临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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影响产品质量的四个方面是什么?

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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问 检出不得使用的食品添加剂，是否表明不符合GB2760-2014 规定？

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问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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