体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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