产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

2902 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

2176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

3987 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

2384 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

959 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

2248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

2146 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

5897 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

2218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Reference sample，这样术语是什么名称？

6250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3378 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

11653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论