当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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在俄罗斯，哪些医疗产品不需要国家注册？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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问 婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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