环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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PPAP生产件批准程序，需要包含哪些文件？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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