申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 医疗器械安规三项是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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