该问题已被锁定!
3
关注
3074
浏览

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T14710-2009标准

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:15

若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710-2009标准,则应按照GB/T14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测。
若拟申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。 

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-04 18:14
更新时间
2020-06-05 17:47
关注人数
3 人关注

相关问题

如果申报产品与配合用产品,通过非网线方式交换视频数据,是否需要考虑网络安全?
注射用水需要高温灭菌吗?如将水升温至121摄氏度,对循环管路进行灭菌,中国有相应的法规要求吗?
罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适?除了覆盖日常使用量以外,还需要设置哪些液量?
检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?
什么是细菌内毒素及其与热源的关系?为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验?
变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项,仅检查崩解时限,比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究?
口服固体制剂产品,用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢?
关于建立自检实验室过程中,体系建立需要写风险管理文件,风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗?
以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?
水系统loop增加多个水点,需要URS吗?还是变更控制即可?