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产品货架有效期缩短,是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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哪托来了 二阶会员 用户来自于: 广东省
2020-04-04 18:30

虽然产品货架有效期缩短后,产品在储存周期内质量发生变化的风险降低,但注册人在申请许可事项变更时,建议提供合理解释和必要的支持性资料,例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短,建议提供该实时稳定性试验验证资料。 

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发布时间
2020-04-04 18:30
更新时间
2020-04-04 18:30
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