已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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产品质量审核的作用有哪些?

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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