有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2158 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？

2083 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5173 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

2394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

2723 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

2641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

5475 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

3935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

2427 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

2593 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械安规三项是什么？

597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论