医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

335 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

2465 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

1202 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

2660 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1917 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2599 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2047 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1839 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2379 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

3886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3789 浏览 2 关注 1 回答 0 评论