无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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关于非临床试验委托研究的要求

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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