《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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临床试验的意义是什么？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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