试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 各种控制菌检查过程中为什么选择TSB进行增菌培养？

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问 菌落平均数有小数点怎么计数

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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