产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 什么是GCP？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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