医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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