PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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问 医疗器械临床试验分类？

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