金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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为什么必须进行方法确认?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 什么是知情同意流程？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

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问 新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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