过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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纯化水系统RO膜如何更换？

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注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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纯化水/注射用水取样后多久内检测？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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问 水验证的第二阶段和第一阶段的取样频率必须一样么？能不能总送总回每天取，其他点每周取样呢?

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

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