体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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注射剂车间纯化水测的是酸碱度，而注射用水测的是pH，酸碱度和pH有什么区别？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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问 窄脉冲超声场有哪些特点？

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问 对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 什么是FIC？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 什么是例行检验？

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