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医疗器械的生物学评价简要来说是指直接或间接与人体接触的医疗器械在进入临床之前，首先需要对该种器械所采用的材料进行化学表征分析确定材料本身的安全性影响，之后参照GB/T16886.1/ISO10993-1中生物学评价系统方法框图进行选择合适的生物相容性试验。
生物相容性试验主要包括八大项基本试验和六项补充试验，基本评价试验包括：细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激或皮内反应试验、全身急性毒性试验（含热原试验）、亚慢性（亚急性）毒性试验、植入试验、血液相容性试验、遗传毒性试验；补充评价试验包括：慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验、毒代动力学试验、免疫毒性试验。
简单来说就是分为体外试验和体内试验。从动物福利角度考虑，越来越多国家主张以体外试验代替体内试验的方法。然而体外试验在有些情况下无法完全代表体内环境，例如免疫系统、酸碱平衡、血液循环等，因而，通过选择合适的动物模型来模拟人体解剖结构和生化条件从而进行科学的生物学评价十分重要。最后通过对上述相应的生物相容性试验数据进行分析以评价受检的产品对人体的潜在风险。与药物的临床前安全性评价研究相似，医疗器械生物相容性试验内容和评价系统也是建立在毒理学研究的理论基础上。高质量的生物相容性试验是医疗器械生物学评价结果有效性的基础。由此看来，对于医疗器械生物相容性试验过程控制以及结果质量保证应予以特别重视，是识别和控制医疗器械应用于人体风险的重要环节。
