必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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温度探头无线的好还是有线的好？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

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问 2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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问 如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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问 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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问 阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 2020版《中国药典》什么时候开始实施

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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问 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别

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问 买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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