含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

3918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

4132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

2260 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

3121 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1784 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件主要有哪些类型？

1293 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的基本要素有哪些？

3877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验文件应在何处保管？

3416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

1121 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

1251 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

2628 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

5746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

9787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

4063 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

2932 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3762 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

6508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分脱敏剂的注册单元？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论