人工智能医疗器械怎么分类？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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临床试验中究人员登记表是什么？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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