医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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什么是获准注册的医疗器械？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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医疗器械注册关于样品的问题？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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