IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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