植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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问 医疗器械标签包括哪些内容

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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