医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？

5765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械相关数据有哪些？

243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2510 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

1730 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的召回分几级？

3182 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械说明书？

2579 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书和标签的要求？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

3021 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

4619 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

1656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论