在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 医疗器械标签上的常温是多少度？

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