《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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