经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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关于产品包装发货的问题

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 医疗器械如何顺利通过EMC测试？

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问 为什么黄疸样本会对生化检测项目产生影响？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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