杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 取样有相关的法规规范要求吗？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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问 稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 什么是患者漏电流?

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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