连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？

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