如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 什么是振动周期和振动频率？二者有何关系？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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问 什么是接地阻抗？测试方法是什么？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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