是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

1043 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1390 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3181 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

5863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是接触漏电流?

172 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

9080 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

4726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是CLSI？

4126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 OOS、OOT和偏差的区别?

19148 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

2249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论