请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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ERP系统需要进行哪些验证内容？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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