胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 药品研发中数据完整性是什么？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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