GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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如果控制Excel的修改，是否可以不用审计追踪功能？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 常用的载体有哪些？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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