申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 当摇瓶规模和反应器规模的表达量有较大差异时该如何解释？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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