类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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食品生产过程进行验证如何做？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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热原同细菌内毒素是否等同

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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计算机化系统验证做到OQ了，现在某些流程需要变动，那原先做的URS,DQ以及供应商给的FDS是否都要升版？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 生物药物的研究开发流程是什么？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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