医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

1827 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

332 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

2823 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2696 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何全方位控制产品质量？

5860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

897 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5583 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

2618 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

987 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论