体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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