非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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