人工智能医疗器械怎么分类？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 技术文件的要求？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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