人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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人工椎体产品注册单元应如何划分？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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