医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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