经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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