第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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医疗器械临床试验中的组织有哪些

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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