脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

743 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

5660 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品设计开发阶段如何进行风险管理

9359 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

2699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

5423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

2733 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3365 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

1210 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

994 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 最小销售单元可以没有产品编号么？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论