有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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食品产品配方设计依据应提供哪些材料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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问 无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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