和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1028 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何准备PDF版注册申报材料?

688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审核员是如何进行体系核查的

5615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分脱敏剂的注册单元？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何在Excel里画OC曲线？

6501 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何对试验用药品计数？

2328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何开展CCS工作？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

1906 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3114 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

3260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

1369 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3836 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

7328 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5735 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

1039 浏览 1 关注 2 回答 0 评论