拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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经营进口医疗器械产品需要哪些资料

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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