该问题已被锁定!
2
关注
3999
浏览

微生物检测OOS调查流程是什么

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-30 12:07

无菌检查阳性结果的调查及处理


调查需起草调查报告,调查包括:①细菌鉴定;②环境/人员监测结果;③灭菌记录;④人员资格;⑤检验方法;⑥粒子计数结果;⑦无菌隔离系统或超净工作台的过滤器完整性等,产品放行前完成调查,调查报告需要保存归档。如调查过程如未找到原因(实验室、生产、取样),则该批产品起始阳性结果不能作废,不能复验,不能放行。


微生物限度超限或异常结果的调查及处理


微生物限度检验(Microbial Limit Test):指非无菌制剂及原、辅料受到微生物污染程度的检查,包括细菌计数、霉菌及酵母菌计数、控制菌检查(大肠杆菌,沙门菌,铜绿假单胞菌,金黄色葡萄球菌,大肠菌群等)。


如果调查阶段1的微生物限度的控制菌被检出,判定微生物限度检查不合格;


如果微生物限度培养中细菌数、霉菌及酵母菌数其中任一项出现OOS结果,则报告主管,由主管同时启动调查阶段2的扩大调查、取样过程调查、生产过程调查和附加测试。

关于作者

问题动态

发布时间
2020-04-30 12:05
更新时间
2020-04-30 12:07
关注人数
2 人关注

相关问题

血气检测类产品适用的样本类型是什么?
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测?
实验室检验中OOS和OOT是什么
体外诊断试剂检测时,企业提供的配套检测仪器,一定要有医疗器械注册证吗?
医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更,仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了,现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒,需要重新对这两单项做临床试验吗?可以使用原来的临床和性能资料去注册吗?
产品技术要求中包含“无菌”性能指标的,2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称“《药典》”)实施后,是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告?
在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子,计数时可能是污染事件的征兆,应进行调查。如何理解连续?
结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗?有什么区别?
中频治疗仪产品中,通过按键控制强度、温度、时间等参数,通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件?如果是软件应当算什么类别,是否需要对其进行检测?