ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 方法验证该怎么做

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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