PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”，在新的MDR第84条法规中，PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千万不要忘记附上计划喔，不管是I-III类都必须附上的。如果没有附上PMS plan的话就是严重不符合项了。因为违反MDR了。另外新的文件叫PSUR报告，对于IIa, IIb和III类的医疗器械必须要附上。MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。但是，将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。 

依据MDR article 86:

IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据从第84条所述的上市后监管计划收集的资料分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR应列出：

1.   风险利益决定的结论；

2.    PMCF的主要发现；

3.    器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，以及实际可行时器械的使用频率。

IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术档的一部分。对于定制器械，PSUR应作为附录XII第2节所述档的一部分。

III类器械或可植入器械的制造商应按照第52条的规定，通过第92条所述的电子系统向参与符合性评估的公告机构提交PSUR。公告机构应审查该PSUR，并将其评估添加到电子系统中，包括采取任何措施的细节。此外，此类PSUR和公告机构的评估应通过电子系统提供给主管机构。

所以综合上述法规的描述，大家可以知道首先是PSUR要包含风险利益分析的结论，这个风险利益的分析结论其实也是由PMS的资料来分析的，至于有人会问风险利益分析要怎么做呢?其实讲起来也是不容易，如果大家想知道的话可以参考 Guidance: Factors to Consider Regarding Benefit Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions. 作为参考。简单来说就是把医疗器械对病人的好处和风险做一个系统性的分析和比较。这个风险利益分析也是MDR中新加入的要求。

除此之外，PSUR, 还要包含的是PMCF的主要发现，当然前提是你需要执行PMCF，只有高风险的医疗器械才需要执行PMCF, 可能又有人会问PMCF是什么?PMCF其实就是Post market clinicalfollow-up, 是上市后类似临床试验监控的一个过程。这个PMCF在MDR中并不是新的东西，所以就先不讲了。第三个PSUR要包含的东西是”器械的销售量和使用涉及器械的人群大小和其他特征评估”，以及实际可行时器械的使用频率，这个内容也是新的，以往MDD并没有这个要求，这里明确地写出了必须要统计销售量，而且还必须统计使用医疗器械的人群是什么? 以及他们的特征，其实就是性别年龄适应症甚么的。

最后还要加上这些人群使用医疗器械的频率，其实就是一年使用几次之类的。这样的要求写的白字黑字的，根据小编对医疗器械厂家的理解，95%的厂家都是没有收集这样的信息的。所以产品已经上市的厂家最好就先照着这样的信息去向医院收集或是向终端用户统计，否则到时候没有这样的数据，就是明明白白地违反法规，直接会给你一个严重不符合项。