分类规则的变化

从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

符合性声明

ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。 

欧代同责

适用标准

按照欧盟的通标和专标

风险管理

风险利益分析和风险管理

临床数据 

 新法规提出：

1.要求根据Article61和附录XIV partA执行、评估、报告和更新临床评价资料；

2.提出对特定III类和IIb类器械，CER中要考虑咨询专家小组的意见；

3.对植入和III类器械，提出考虑临床研究；

4.要求CER按照PMCF取得数据进行更新；

5.针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；

6.明确证明实质等同性需考虑的特点；

7.要求其与风险管理的相互作用。

上市后监督

加强器械上市后监管体系Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后监管、警戒和市场监管。建立、实施和维护上市后监管体系（见Article83）。强调上市后监管体系贯穿整个生命周期，并不断更新。建立“上市后监管计划”（见Article84），具体内容见Annex III。I类器械编写“上市后监管报告”（见Article85）。IIa、IIb和III类器械编制“定期安全性更新报告（PSUR）”（见Article86）。PSUR需定期更新并作为技术文件的一部分。建立警戒和上市后监管电子系统（见Article 92）。在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后取得的临床数据对临床评价及技术文件进行更新（Annex XIV part B）。

2. AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。