医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

2511 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

MA医疗器械唯一标识编码规则中UDI-DI由哪几部分组成？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

3166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2588 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

人工智能医疗器械怎么分类？

1123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是植入医疗器械？

8786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

4941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原材料采购应该由医疗器械注册人 还是受托生产企业进行？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

11422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

2404 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

4828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

1571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论