对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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