有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

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在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 含药医疗器械的主要有哪些类型

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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