MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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