同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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