髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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医疗器械说明书和标签的要求？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 什么是美国初始进口商？

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问 吻合器的部件硬度有何要求

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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