质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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质量体系审核的内容有哪些?

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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