质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?

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如何有效的进行过程质量管理？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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