接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

5740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1798 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5679 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

2845 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1004 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于中间体如何进行储存期确认

4552 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

1944 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

3117 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品名称不符合《化妆品命名规定》要求有哪些？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

2382 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

1877 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 化妆品的安全隐患来自哪几方面？

3338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

2807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品中哪些是违规使用化妆品禁用或限用物质？

2422 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

4227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？

1777 浏览 1 关注 1 回答 0 评论